点击上方蓝字 　　年6月8日，勃林格殷格翰宣布抗肺纤维化治疗药物维加特（英文名：Ofev,通用名：乙磺酸尼达尼布软胶囊）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为首个也是目前唯一用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的药物，其标志着SSc-ILD患者走出了无药可医的困境，对于该病的治疗具有里程碑式的意义，这也是尼达尼布在中国获批的第二个适应症。值得一提的是，该适应症是勃林格殷格翰在中国首次全球同步递交（年6月）的，此次中国的获批仅在欧盟获批的一个半月之后。

　　目前尼达尼布已在70多个国家（含中国）和地区获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），及已在15个国家获批用于治疗SSc-ILD，并被证明能够通过减缓肺功能（用力肺活量）的年下降率，来延缓疾病进展。

　　系统性硬化病（SSc），也称硬皮病，是一种影响全身多个器官且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病，它可引起皮肤和内脏（如心脏、肺、消化道和肾脏）的瘢痕形成（纤维化）。SSc发生在肺部可引起间质性肺疾病，称为SSc-ILD，约25%的SSc患者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。SSc-ILD是一种进展性的肺部疾病，很多患者早期无症状，但预后较差，患者生存率低。它是SSc患者死亡的关键驱动因素。

　　医院风湿免疫科主任、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长、中华医学会风湿病学分会前任主任委员曾小峰教授表示：

　　目前临床上面临的最大问题是即使SSc-ILD患者得到明确诊断，也没有获批上市的药物可以治疗。此次尼达尼布新适应症获批，代表着我们在治疗SSc-ILD这一罕见疾病的道路上取得了重大的科学进步,它将为罹患这种严重疾病的患者及其家人带来希望。

　　尼达尼布新适应症的获批基于SSc-ILD的III期SENSCIS临床研究。它是目前针对SSc-ILD患者规模最大的随机对照试验，覆盖32个国家和地区，纳入了例患者，中国有9个研究中心参与。研究证实：与安慰剂相比，尼达尼布可减缓SSc-ILD患者的肺功能下降。接受尼达尼布治疗的SSc-ILD患者肺功能年下降率降低了44%（根据52周期间评估的FVC测得）。

　　此研究证明尼达尼布能够通过减缓肺功能（用力肺活量）的年下降率，来延缓疾病进展。该研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》。

　　尼达尼布的疗效和安全性已经得到充分的临床研究数据的支持，我们相信这一新适应症在中国的获批将让中国SSc-ILD患者获益，为他们送去有药可医的希望。此次获批为尼达尼布国内获批的第二个适应症，其第三个适应症—用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（即PF-ILD），已于近日在美国?日本获批，去年12月中国也全球同步递交了上市申请。

　　SSc带给我们的损伤是巨大的，不仅会使我们的容貌发生改变，出现“面具脸”，同时还会造成内脏的纤维化，当疾病累及到肺部，会使我们呼吸困难，这极大影响了我们的日常生活。

　　虽然目前SSc无法治愈，但可以通过药物治疗与它共处，此次尼达尼布治疗SSc-ILD的适应症获批，我们非常高兴。

参考文献：

[1]DistlerO,etal.NintedanibforSystemicSclerosis-AssociatedInterstitialLungDisease.NEngJMed.Published20May,.NEJM.org.DOI:10./NEJMoa

[2]DistlerO,etal.NintedanibforSystemicSclerosis-AssociatedInterstitialLungDisease.NEngJMed.Published20May,.NEJM.org.DOI:10./NEJMoa

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