研究药物介绍：尼达尼布

药物生产厂家：勃林格殷格翰（中国）投资有限公司（BoehringerIngelheim）

研究标题：一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于治疗“系统性硬皮病相关间质性肺疾病”（SSc-ILD）患者的有效性和安全性。

研究目的：研究尼达尼布mg，每日两次，在系统性硬皮病相关间质性肺疾病患者中的有效性和安全性。

该研究已经获得国家食品药品监督管理局的批准，批件号为：L/L；将在年11底前在全球20多个国家累计入组例受试者，在中国16-18家中心累计入组60例。按照方案规定，入选的患者将被随机分配接受尼达尼布或安慰剂治疗。具体临床参加机构（医院）见文末列表。

主要入选标准：

1.≥18岁的诊断为系统性硬化病相关间质性肺疾病的患者

2.系统性硬皮病的发病时间（定义为首次非雷诺症状）不超过7年

3.肺部纤维化改变的范围≥10%

4.FVC≥40%预计值

5.DLCO：30%-89%预计值（按Hb校正）

（最终入选标准由医生评估）

考虑参加或者希望了解更多有关的临床研究信息，可拨打联系电话（孙女士）或者（何女士），或者直接前往以下研究机构（医院）与研究人员联系。中国临床参加机构：序号机构名称主要研究者省状态医院曾小峰北京已经启动可以筛选医院邹和建上海已经启动可以筛选医院张缪佳江苏马上启动安徽医院徐建华安徽已经启动可以筛选医院刘毅四川-8-29启动医院姜林娣上海马上启动医院苏茵北京马上启动中国医院肖卫国辽宁已经启动可以筛选医院姜振宇吉林已经启动可以筛选医院李敬扬湖南已经启动可以筛选蚌医院陈琳洁安徽马上启动医院黄慈波北京已经启动可以筛选医院卢昕北京已经启动可以筛选医院郑毅北京已经启动可以筛选医院张晓广州即将启动医院武剑江苏即将启动

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硬皮病关爱之家由硬皮病患者以及家属自发成立，从事公益性、非盈利性社会工作，旨在为病友提供温馨的患者家园，使病友之间可以团结互助、抱团取暖，共抗顽疾。致力于促进社会和公众对于硬皮病群体的了解和尊重，消除对他们的歧视，为硬皮病群体开展关怀和救助服务，维护该群体在医疗、教育、就业、关怀等方面的平等权益，推动硬皮病的研究与诊疗以及倡导有利于硬皮病群体的医疗，社会保障相关政策出台。

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