AB-治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ⅱ期、多中心、单臂、开放的研究

携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

由葆元生物医药科技（杭州）有限公司申办的“AB-用于治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ⅱ期、多中心、单臂、开放的研究”（方案编号：AB--C）正在开展中。AB-胶囊是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂。

AB-已经在Ⅰ期研究中展现出了较好的治疗潜力。在年ASCO大会上，研究者公开了Ⅰ期安全性、耐受性和剂量限制性毒性研究的结果。研究中共纳入46例患者，其中7例患者为ROS1融合阳性的非小细胞肺癌患者，6例患者拥有可评估的实体病灶。其结果显示，2例患者达到部分缓解，2例患者疾病稳定，整体来说，整体缓解率达到33.3%。研究将AB-的最大耐受剂量确定为mgqd。

主要入组标准

1.年龄≥18岁；

2.经组织学或细胞学方法确诊为局部进展或全身转移性晚期非小细胞肺癌；

3.受试者可提供由有资质实验室检测的ROS1阳性病理性诊断书面报告；若无既往检测报告，也可提供已存档或新近取得的肿瘤组织标准经中心实验室检测为ROS1阳性；

4.受试者需能够提供已经存档的或新近取得的肿瘤组织标本（包括同意新采集活检标本）；

5.根据RECIST1.1标准，受试者至少有一个可测量靶病灶；

6.受试者没有经过任何ROS1-TKI治疗或经过克唑替尼治疗后失败；

7.合并脑转移的受试者，需同时满足：①中枢神经系统症状稳定；②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制中枢神经系统症状。

主要排除标准

1、首次服用AB-前4周内正在另一项治疗性临床试验中接受治疗；

2、接受过除克唑替尼以外的其它ROS1-TKI的治疗或临床试验；

3、接受过针对ALK（除克唑替尼以外）或NTRK融合基因的靶向治疗及免疫检查点抑制剂（包括PD-1/PD-L1等）药物治疗；

4、因肿瘤导致的脊髓受压（除非受试者的疼痛完全被控制住，且神经功能稳定或得到恢复）、癌性脑膜炎或软脑膜疾病；经研究者判断具有脑疝风险；

5、既往治疗引起的未恢复至2级的毒性反应，不具有安全性风险的AE除外（如脱发、神经疾病、特定的实验室检查异常）；

6、在入组前1个月内进行过外科大手术或放疗，或预期在研究过程中需要进行外科大手术的受试者；

7、患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；存在吞咽困难或严重影响药物吸收的其他情况，例如已接受过胃或肠切除术；

8、已知患间质性肺病、间质纤维化、酪氨酸激酶抑制剂或其他等引起的肺部疾病；

9、入组前不能通过引流或其他方法控制稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如心包积液、胸腔积液和腹水等）；

10、在入组前3个月内，曾患不稳定的心血管疾病或发生以下情况：心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭（NCICTCAEv5.0≥3级）等；入组时患有心律失常（NCICTCAEv5.0≥2级）、不可控心房纤颤（任意分级）或QTc毫秒；

11、在入组前3个月内，曾发生脑血管意外（除外短暂性脑缺血发作）；

12、有其他恶性肿瘤病史。不包括已根治的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、前列腺上皮内瘤。如果入组前5年及以上诊断为其他恶性肿瘤，必须同时满足以下条件方可入组：①目前不存在活跃病灶，②研究者判断复发风险低，③不会干扰AB-疗效评估；

13、乙肝或丙肝活动期（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBVDNA≥拷贝数或者≥IU/ml；HCV抗体阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

14、既往有干细胞、器官移植史者；

15、患有活动性、不可控的全身性细菌性、病毒性或真菌性感染、或难于依从研究流程的其他全身性疾病；

16、开始使用研究药物前28天内和/或研究期间预计将系统全身使用的药物是CYP3A4的强效抑制剂，包括（但不限于）阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚或葡萄柚汁；开始使用研究药物前28天内和/或研究期间预计将系统全身使用的药物是CYP3A4强效诱导剂，其中包括（但不限于）卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平和圣约翰草；

17、开始使用研究药物前14天内和/或研究期间预计将使用其他任何抗肿瘤药物，包括说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药、中成药、中草药（含汤剂）等；

18、经研究者和申办者判断，存在其他严重急性或慢性躯体疾病、精神疾病或实验室异常，以及可能产生与参加研究或给予研究药物相关的过度风险的疾病或异常。

如果您或您的亲人朋友符合上述条件，并且愿意参加研究，可扫描下方